1. 研究目的与意义

众所周知，自1975年以来，受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施，三十多年的成功经验表明受权人制度能够有效地保证企业管理人员自觉履行质量职责，保障药品质量。

我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，一方面，药品安全事件频发，监管部门对药品生产企业的外部环境监管力度不断加大，管理成本相应地不断增加，但是效果并不明显；另一方面，大部分药品不良事件的发生均是由于企业组织质量管理体系出了问题，尤其是一些不懂专业的管理者错误的运用管理理论影响着组织管理活动，迫使质量部门的地位低下、职责被淡化甚至被削弱，也就是说，现今的质量受权人制度的不合理实施使得药品安全形势严峻。

纵观我国医药企业发展情况，地广辽阔，经济发展水平参差不齐，制药工业水平也是良莠不及，而这些特点恰恰与欧盟医药企业如出一辙，为此，我国企业借鉴欧盟质量受权人制度势在必行。

2. 课题关键问题和重难点

本课题根据新版gmp、 《中华人民共和国药典》以及《管理学》的要求，对我国医药企业实施质量受权人制度的必要性研究。

关键问题在于需对我国医药企业质量受权人制度的制定、实施、效果及反馈等各个环节的必要性进行控制及分析，并结合《管理学》及组织结构理论进行研究，例如质量受权人的授权过程、质量受权人的职责及施权、质量受权人制度在医药企业实施的必要性等。

本课题难点在于，文章需要结合具体的医药企业组织结构及模式实例进行书写，从实际出发来阐释基于组织结构理论下的我国医药企业实施质量受权人制度的必要性。

3. 国内外研究现状（文献综述）

（一） 质量受权人制度的介绍1.定义药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。

实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。

2.背景及意义2007年，我国食品药品监督管理部门借鉴欧盟发达国家和地区质量受权人管理制度的经验，制定了我国药品生产企业放行人制度，即当前的药品质量受权人制度（qualified person,以下简称qp），并在广东、湖北等省试行。

4. 研究方案

本文的研究工作结合管理学理论综合运用文献研究法、案例分析法、对比研究法、归纳演绎法等多种工具。

相关概念的提出以国内外参考文献、官方文件参考为主，从相关的法律法规和指导性文件分析入手，以文献检索和医药企业案例为基础，归纳总结质量受权人制度在我国医药企业中实施的必要性研究。

质量受权人制度作为欧盟等发达国家和地区用于药品质量监控的有效措施，已经过三十多年的发展，但是其先进经验是否与我国企业现状相符，能否为我国医药企业发展有所贡献或者借鉴意义。

5. 工作计划

第一~二周：完成开题报告及开题PPT，交开题报告初稿予以老师审核，查阅相关中文及外文文献，修改开题报告；第三~四周：查阅相关中文及外文文献并翻译，制定毕业设计工作计划，到毕设单位报到，进行毕设研究及企业实地考察工作；第五~八周：进行文献查阅以及翻译，每周完成总结报告，认真完成实习工作；第九~十二周：撰写中期报告，准备中期汇报材料及PPT，继续文献查阅和外文文献翻译，完成相应毕设中期工作；第十三~十五周：完成论文初稿的撰写，每周完成总结报告，继续认真完成指导老师交代的工作；第十六~二十周：论文撰写一稿，二稿，以及定稿完成，毕业论文整理修改和润色，整理答辩相关材料，制作答辩 PPT和讲稿； 第二十一周：完成相关答辩材料的准备，修改完成答辩 PPT和讲稿，毕业设计论文答辩。