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摘 要

文章重在对无菌药品进行污染控制，提高无菌药品的安全性及有效性，进一步保障公民用药安全，同时对现在的控制方法和技术开展分析评价，对未来无菌药品污染控制方法的发展进行预测。污染控制从隔离技术的发展、空气阻断、空气净化、联动生产化等方面采取行动，对现有的技术进行描述分析。采取数据与案例相结合的方式，利用质量风险评估和参数放行这两个方法，使能够生动形象的凸显每个技术的优缺点，和将来可能改进的方面。

关键词：无菌药品；污染控制；隔离技术；质量风险评估；参数放行

Research and Development of Control Methods for Sterile Drug Contamination

Abstract

The article focuses on the pollution control of sterile drugs, improve the safety and effectiveness of sterile drugs, and further protect the safety of citizens, while the current control methods and techniques to carry out analysis and evaluation of the future development of sterile drug pollution control methods To predict. Pollution control from the development of isolation technology, air block, air purification, linkage production and other aspects of action to describe the existing technology analysis. Take the combination of data and case, the use of quality risk assessment and parameter release of these two methods, so that the vivid image of each technology highlights the advantages and disadvantages, and possible future improvements.

Key words: Sterile Drugs;Pollution Control;Isolation Technology;Quality Risk Assessment;Parametric Release

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪 论 1

1.1 无菌药物的概念 1

1.2 无菌药物的发展 1

1.2.1 无菌药物生产技术的发展 1

1.2.2 无菌检查法的历史发展 1

1.3 无菌药物的管理现状 2

第二章 无菌药物污染 3

2.1 无菌药物污染 3

2.2 无菌药物控制原则 3

2.3 无菌污染控制内容 3

第三章 小容量注射剂无菌药物污染控制方法 4

3.1 现有的灭菌技术 4

3.1.1 干热灭菌法 4

3.1.2 湿热灭菌法 4

3.1.3 气体灭菌法 4

3.1.4 辐射灭菌法 4

3.1.5 过滤灭菌法 4

3.2 无菌隔离技术 5

3.2.1 无菌隔离技术的定义 5

3.2.2 无菌隔离技术的发展进程 5

3.2.3 无菌隔离技术的现状 5

3.2.4 无菌隔离技术的意义或者影响 6

3.3 空气阻断 7

3.3.1 空气阻断的内涵 7

3.3.2 空气阻断的作用机制 7

3.4 空气净化系统 8

3.4.1 空气净化系统的内涵 8

3.4.2 目前国内外净化空调自动控制系统的发展状况 9

3.4.3 空气净化系统的作用参数 9

3.4.4 净化空调系统的发展要点 9

3.5 联动生产线 10

3.5.1 过去使用小容量注射剂生产模式 10

3.5.2 L型安瓿联动线布局及优势 11

第四章 运用质量风险评估和参数放行进行分析并展望 12

4.1 质量风险评估 12

4.1.1 鱼骨图法 12

4.1.2 FMEA/FMECA法 13

4.1.3 案例分析--洗灌封联动机 13

4.2 参数放行 14

4.2.1 参数放行的内涵 14

4.2.2 参数放行的关键控制点 14

4.2.3 参数放行的优点 14

4.3 发展性研究 14

4.3.1 隔离技术 14

4.3.2 空气阻断 15

4.3.3 空气净化系统的发展改良 15

4.3.4 空调系统运行发展 16

4.3.5 生产线的对比分析及发展 16

第五章 结 论 18

致 谢 19

参考文献（References） 20

第一章 绪 论

1.1 无菌药物的概念

药品标准内写明有无菌检查内容的原料药及制剂均可以被视作无菌药品。^[1]从新版GMP(生产质量管理规范)的规定中来看，我们大概知道无菌药品包括以下几种：

①口腔给药：代表为西地碘含片。

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