发达国家药物警戒模式对我国的启示

论文总字数：13597字

摘 要

本文分析了欧盟和美国药物风险管理的现状，研究了美国和法国药物建立以及维护警戒模式体系的经验，以及世界卫生组织（WHO）在药物预警方面的合作项目。 对我国药物预警系统建立和药物风险管理提出了一些建议。 国际药物警惕将药物风险管理从简单的不良反应监测扩展到与疾病预防和治疗相关的领域，并将被动监测转变为积极警惕以预防疾病。 中国药品上市后预警系统的建立需要组织体系，沟通，人才培养和风险管理的不断完善与改进。

关键词：药物警戒；风险管理；启示

Implications of the Pharmacovigilance Model in Developed Countries

for China

Abstract

This paper analyzes the current situation of the who pharmacovigilance cooperation project and the drug risk management in the European Union and the United States. In order to put forward some Suggestions on the establishment of Chinese Pharmacovigilance system and drug risk management from simple adverse reaction monitoring to the field related to disease prevention and treatment. In order to establish the pharmacovigilance system in China, it is necessary to improve the organizational system, communication, personnel training and post-marketing risk management.

Keywords: Pharmacovigilance, Risk Management, Enlightenment

目 录

摘 要 I

Abstract II

第一章 绪论 1

1.1 研究背景 1

1.2 研究目的及意义 1

1.3 研究内容 1

第二章 药物警戒概述 2

2.1 药物警戒定义 2

2.2 药物警戒体系的内涵 2

第三章 我国ADR监测体系的现状及存在的问题 3

3.1 我国ADR监测体系的现状 3

3.2 我国ADR监测体系存在的问题 3

3.2.1 相关的法律法规需健全 3

3.2.2 组织体系有待进一步完善 3

3.2.3 药品不良反应漏报情况普遍存在，报告质量还有待提高 3

3.2.4 现有的信息系统有待升级以适应发展需要 4

第四章 美、法两国药物警戒体系简介 5

4.1 美国药物警戒体系的机构设置与特点 5

4.2 法国药物警戒体系的机构设置与特点 5

4.3 美、法两国药物警戒体系的优势 5

第五章 欧盟药物警戒模式 6

5.1 安全性说明 6

5.2 制定药物警戒计划 6

5.3 将风险最小化措施的必要性评估 6

5.4 风险最小化计划 6

5.5 风险管理对我国的启示 7

第六章 国际药物警戒工作对我国的启示 8

6.1 完善各中心的组织体系与机构建设 8

6.2 加强国家中心与地区中心，以及地区中心之间的联系 8

6.3 加强地区中心与各地上报人的交流与培训 8

6.4 加强高风险品种监测 8

第七章 结 论 10

致 谢 11

参考文献 12

第一章 绪论

1.1 研究背景

药品是一种特殊的商品，具有利益和风险的平衡。所以不是所有的药品是完全安全的药物，随着中国医药企业工业的发展的越发成熟和人们对自己的身体健康意识的逐渐增强，越来越多的药物被使用。人们越来越关注药物使用的安全性。药物安全已成为一个热门话题。我们的政府致力于确保公共药品的安全。自20世纪末以来，ADR监测已在中国进行试验^[1]。2010年，欧盟率先建立了系统的药品预警体系。药物警戒通过及时向患者、医务人员和公众提供有关药物安全的信息，促进安全有效地使用药物，保护公众健康。目前，中国药品不良反应监测系统是由国家药品不良反应监测中心、省级监测机构和报告单位组成的四级监测系统。这种体系在我国范围内进行全体管理与欧盟药物警告数据库有点相似，但不允许省级和市级访问，公共访问或国际公认的数据格式，标准和术语^[2]。 2017年10月，提出了深化审批制度改革的意见，鼓励医疗器械创新，加强医疗器械生命周期管理。建立了持有人直接报告不良事件的制度。首次提出了上市许可证持有人对不良反应和不良事件报告的主要责任。 2018年，ICH指导原则公告先后发布，明确了E2A和E2B的要求和完成时间。 2018年，前国家药品监督管理局药品市场许可证持有人直接报告ADR，并宣布持证人应建立和完善ADR监测系统，及时报告ADR，了解所有ADR，加强对ADR监测数据的分析和评估，积极采取有效的风险控制措施，并强调调查持有人未能履行。直接报告的责任^[3]。政策的密集引入反映了国家建立药物警报系统的信心和决心。然而，药物安全性不仅限于ADR报告系统监测市场上不良药物反应所需的早期信号。它还涉及临床药物造成的任何可能的损害，例如使用假冒和劣质药物，药物错误，缺乏疗效，适应症扩大，缺乏科学证据，药物的急性和慢性毒性试验以及药物相关死亡率。与药物滥用或滥用相关的潜在安全问题被称为“药物警报”。这不仅是一项简单的监测工作，并且还渐渐发展到药品市场安全体系的建立当中。药物替代比传统的ADR监测更广泛。提高临床合理用药的水平是它的最终目的。通过药品安全监测和药品风险与效益综合评价，确保药品使用的安全性和有效性。 ADR监测在中国起步比较晚，但近年来发展迅速。引入药物预警概念，建立药物预警系统，有利于我国ADR监测的健康持续发展^[4]。其次，从ADR监测到药物预警，这是国际ADR监测的发展趋势。目前，许多国家都建立了药物预警系统，在维护公众健康方面发挥了积极作用。

1.2 研究目的及意义

在20世纪70年代药物警戒在法国诞生，在20世纪70年代的中后期世界各国进行了药物不良反应的ADR监测。在20世纪80年代的早期，临床药理学和流行病学相互交叉出现药物流行病学。在21世纪，各个国家开始建立各国自己的药物警戒中心，并制定了相关药物预警的法律法规。经过多年的发展，虽然已有基本框架，但相关研究的规模和水平仍未达到国际标准。本文采用文献计量经济分析，社会网络分析，常用词汇聚类等信息科学分析和可视化方法，分析了国际领域药物预警研究的现状。在国际药物警戒研究论文中收集的科学核心网络数据库用于分析药物警戒研究的现状。本文讨论了中国药品警戒研究的启示，希望能为相关部门提供参考。

1.3 研究内容

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