论文总字数：17310字

摘 要

本论文采用气相色谱法建立分析验证方法。通过其中有关物质研究的意义、以及气相色谱法的原理和应用前景所采取最佳的检测分析方法。通过对系统适应性，精密度以及灵敏度的分析与验证，结论如下：

盐酸美金刚中间体与杂质有良好的分离（R≥2.0）、拖尾因子不高于0.6和理论塔板数高于2000，RSD均小于2.0%。盐酸美金刚中间体的峰面积、其含量的RSD均小于2.0%以及水分含量RSD均小于0.5%。盐酸美金刚中间体的最低检测限与检测量的浓度是0.5 μg·mL^-1和2 μg·mL^-1，以及0.25μg·mL^-1和1μg·mL^-1。对盐酸美金刚中间体的分析方法进行验证，本课题建立的分析方法，可以个更好的控制盐酸美金刚中间中有关物质的含量，该分析方法可靠、简单且准确，也可用于其他药物含量的检测分析。

关键词：盐酸美金刚中间体；气相色谱法； 有关物质；验证

Analysis memantine hydrochloride intermediate verification

Abstract

In this paper, the use of gas chromatography analysis to establish the authentication method. The best detection method by which the analysis taken by the significance of research related substances, as well as the principles and application prospects of gas chromatography. Through the system adaptability, precision and sensitivity of analysis and verification, the following conclusions:
Memantine Hydrochloride intermediate with good separation of impurities (R≥2.0), tailing factor is not higher than 0.6 and the number of theoretical plates higher than 2000, RSD were less than 2.0%. Memantine Hydrochloride intermediate peak area, the content of the RSD was less than 2.0% and a moisture content of less than 0.5% RSD. The limit of detection of a detectable amount of memantine hydrochloride intermediate concentration of 0.5 μg • mL-1 and 2 μg • mL-1, and 0.25μg • mL-1 and 1μg • mL-1. Analytical methods memantine hydrochloride intermediates validate analytical methods established in this study can be related to the content of a substance better control of memantine hydrochloride intermediate, the analysis method is reliable, simple and accurate, and can also be used for other drug content detection and analysis.

Key words: Memantine hydrochloride intermediates; Gas chromatography; Related substances; Verification

目 录

摘 要 II

Abstract III

第一章 文献综述 1

1.1 盐酸美金刚的概述 1

1.1.1 盐酸美金刚名称及化学结构 1

1.1.2 盐酸美金刚的合成路线 1

1.1.3 盐酸美金刚的应用及市场前景 1

1.2 盐酸美金刚中间体的检测方法 2

第二章 盐酸美金刚中间体分析方法的建立 3

2.1 有关物质的研究意义 3

2.2 GC分析方法的建立 3

2.3 气相色谱的工作原理 3

2.4 气相色谱法的应用与发展 4

第三章 盐酸美金刚中间体的分析方法验证 5

3.1 有关物质的分析方法 5

3.1.1 仪器与试剂 5

3.1.2 色谱条件 5

3.2 盐酸美金刚中间体的有关物质分析方法验证 6

3.2.1 系统适应性 6

3.2.2 精密度 8

3.2.3 灵敏度 10

3.3 盐酸美金刚中间体的含量分析方法验证 11

3.3.1 1，3-二甲基金刚烷的含量 11

3.3.2 1-溴-3，5-二甲基金刚烷的含量 12

3.4 总结 12

第四章 盐酸美金刚中间体水分的分析方法验证 13

4.1 水分分析方法的建立 13

4.2 仪器与试剂 13

4.3 KF-1A水分测定仪原理 13

4.4 水分检测条件 13

4.5 1，3-二甲基金刚烷的水分含量 14

4.6 1-溴-3，5-二甲基金刚烷的水分含量 14

4.7 总结 14

全文总结 15

致 谢 16

参考文献 17

第一章 文献综述

1.1 盐酸美金刚的概述

1.1.1 盐酸美金刚名称及化学结构

英文名：Memantine hydrochloride

通用名：金刚胺盐酸盐

化学名： 3，5-二甲基金刚-1-胺盐酸盐

分子式：C₁₂H₂₁N·Hcl

分子量：215.5

化学结构图：

图1.1 3，5-二甲基金刚-1-胺盐酸盐的化学结构

1.1.2 盐酸美金刚的合成路线

⑴盐酸美金刚中间体的概况

化合物1：1，3-二甲基金刚烷，它的分子式为C12H20，分子量为164.29。

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